美国FDA医疗器械认证审批过程
FDA还负责评估医疗器械。医疗设备的研究始于实验室。大多数设备都要经过实验室和动物测试，以回答有关安全性的基本问题，然后在人体上进行测试，以确保其安全有效。
接下来，FDA彻底审查提交的数据，并决定是否批准。FDA根据医疗器械所带来的风险对其进行分类。
I类设备的风险最低，包括氧气面罩和手术工具，而III类设备支持或维持生命，被植入体内，或可能存在不合理的疾病或伤害风险。这些包括起搏器、乳房植入物和艾滋病毒诊断测试。
医疗器械可以根据科学数据的结果改变分类。
急诊科已开始发布2019冠状病毒疾病紧急授权书，以解决因COVID-19流行病而造成的短缺问题。
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附：美国FDA认证样本
附：美国海牙认证样本
