美国出口的医疗器械需要得到FDA认证，而什么是FDA呢？食品和药物管理局（FDA）负责通过确保人类和兽药、生物制品、医疗器械、国家食品供应、化妆品和辐射产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。
食品和药物管理局还负责促进公共卫生，加快创新，使药品更有效，并向公众提供准确、科学的药品和食品信息，以改善他们的健康。FDA在解决国家反恐能力和确保食品供应安全方面发挥着重要作用。
个人防护装备（Personal Protective Equipment EUAs）
个人防护设备（PPE）是指防护服、头盔、手套、面罩、护目镜、呼吸器或其他旨在保护佩戴者免受伤害或感染或疾病传播的设备。
为了帮助解决急诊科2019冠状病毒疾病的可用性问题，FDA已经为某些PPE产品发布了紧急使用授权（EUAS），包括面罩、其他屏障和呼吸防护装置，如呼吸器。此外，FDA发布了关于PPE的建议和政策。
这有助于促进EUA的准备、提交和授权，包括非IVD产品的交互式审查模板。此外，美国食品和药物管理局还发布了一份外科口罩EUA模板，以补充外科口罩伞EUA的附录a。
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