如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA并不要求FDA对所有类型的产品进行批准。阅读下面的内容，了解哪些产品需要FDA批准，以及在必要时如何获得批准。
FDA批准食品、饮料和膳食补充剂
FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。食品设施在美国销售产品前不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须向FDA注册，但向FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，他需要对添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。
FDA批准药品
是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专著确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终确定，制药企业可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专论的OTC药物。FDA还利用执法自由裁量权，允许某些符合暂定最终专论的药物在未经批准的情况下上市。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。为了获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验，并向FDA提交数据。然后，如果FDA确定该药物的益处大于预期用途的风险，FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准，销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是《食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）下的禁止行为。
虽然FDA批准了新药，但该机构不批准复合药物。制药企业必须向FDA注册并列出其产品，但注册或上市均不表明FDA批准该企业或其产品。
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附：美国FDA认证样本仅供参考
美国海牙认证样本仅供参考
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